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宗旨:落實政府精神醫療及長期照顧政策,提供優質的全人全程照顧
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審查作業
作業流程 | 申請要點 | 審查重點 | SAE通報流程 | 免審適用範圍 | 免取得研究對象之同意 | 簡易審查適用範圍
●新案送審作業:

1.計畫主持人將新案申請表、中英文摘要(中文計畫可免英文摘要)、計畫書(含參考文獻)、受試者同意書、免受試者同意申請書(視需要檢附)、受試者招募廣告申請表、主持人及研究成員履歷表、研究成員保密協定書及臨床試驗規範訓練證明等相關資料填寫完畢後,送交至IRB幹事。

2.幹事依據送審文件清單核對送審文件,請計畫主持人填寫文件繳交完成簽收單,幹事核章簽名,申請聯歸檔,簽收聯交予主持人。

3.計畫主持人應評估受試者保護充足及適當性,如研究計畫需設資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan)DSMP時,應在初審案送審時,一併將DSMP送委員會審查。

4.針對易受傷害及決定能力有欠缺之受試者或特殊易受傷害族群,應在計畫執行前依相關法規要求計畫主持人評估受試者可能遭遇的風險。
 A.受試者為無行為能力(未滿七歲之未成年或禁治產人),由法定代理人為之;限制行為能力人(滿七歲之未成年人),得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。
 B.受試者為原住民需依原住民相關法規要求。
 C.受試者為受刑人需有合適之代理人。
 D.決定能力有欠缺者應取得其法定代理人或監護人之同意。
 E.以精神疾病患者為受試者之研究須確認:
  (a).如研究能在心智正常者得到相同結果,則不能以精神疾病患者為受試者。
  (b).研究目的必須與精神疾病患者的健康需求有關。
  (c).必須於受試者能力範圍內取得同意,應尊重受試者拒絕的權利。
  (d).受試者雖非無行為能力或限制行為能力者,但因無意識或精神錯亂無法自行表達意見時,由有同意權人代為同意。有同意權人為配偶及同居之親屬。
  (e).若研究對於受試者無直接利益,必須具有學術價值,風險設計若超出最小風險,應有相對之受試者保護措施及隱私維護。
  (f).對受試者的益處,至少與其他可選擇的治療相同。


◎詳細新案送審作業流程,請參閱「玉里醫院人體試驗委員會審查辦法」
  
  
  
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最後更新:2019-07-20
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